臨床試驗(yàn)關(guān)中心流程

發(fā)布時(shí)間：2025-06-02瀏覽次數(shù)：35

為保證我院臨床試驗(yàn)管理有序化、規(guī)范化和研究資料的完整性，本機(jī)構(gòu)結(jié)合實(shí)際情況，特制定此流程，請(qǐng)申辦方/CRO參照本要求規(guī)定的具體流程進(jìn)行操作。

一、提前終止的項(xiàng)目關(guān)中心流程

1.項(xiàng)目未啟動(dòng)

申辦方/CRO遞交試驗(yàn)項(xiàng)目終止函（附遞交信）-PI-倫理/機(jī)構(gòu)；

相關(guān)物資、試驗(yàn)用藥品退還至申辦方/CRO；

不進(jìn)行機(jī)構(gòu)質(zhì)控。

2.項(xiàng)目啟動(dòng)未篩選

申辦方/CRO遞交項(xiàng)目終止函（附遞交信）-PI-倫理/機(jī)構(gòu)；

經(jīng)費(fèi)核對(duì)，按照《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用結(jié)算流程》執(zhí)行；

相關(guān)物資、試驗(yàn)用藥品退還至申辦方/CRO；

不進(jìn)行機(jī)構(gòu)質(zhì)控；

臨床試驗(yàn)相關(guān)文件根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）要求進(jìn)行保存，

如有特殊原因，申辦方需出具說(shuō)明。

3.項(xiàng)目篩選未入組

按照項(xiàng)目結(jié)題的關(guān)中心流程進(jìn)行關(guān)中心；

不進(jìn)行機(jī)構(gòu)質(zhì)控。

二、項(xiàng)目結(jié)題的關(guān)中心流程

1.遞交關(guān)中心函

申辦方/CRO遞交關(guān)中心函（附遞交信），PI簽字后遞交。

2.研究物資

研究者/研究護(hù)士確認(rèn)研究文件資料保存完整，研究物資已退回/處理，記錄齊全，并在《臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表》（附件1）中簽字；

3.藥物管理

GCP中心藥房藥物管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)剩余試驗(yàn)藥物已退回申辦方或銷毀，確認(rèn)藥物記錄信息完整、資料齊全符合關(guān)中心要求，并在《臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表》中簽字。

4.項(xiàng)目質(zhì)控

專業(yè)科室質(zhì)控：關(guān)中心前科室項(xiàng)目質(zhì)控員對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控，并完成質(zhì)控問(wèn)題的整改，經(jīng)研究者復(fù)核確認(rèn)信息完整、資料齊全符合關(guān)中心要求，并在《臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表》中簽字。

機(jī)構(gòu)質(zhì)控：機(jī)構(gòu)完成該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控（首例、中期和結(jié)題），確認(rèn)申辦方/CRO/SMO對(duì)項(xiàng)目的監(jiān)查、稽查結(jié)果反饋至機(jī)構(gòu)；機(jī)構(gòu)確認(rèn)項(xiàng)目質(zhì)控已完成，且質(zhì)控問(wèn)題已反饋整改，符合關(guān)中心要求后在《臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表》中簽字。

5.專業(yè)科室結(jié)題核查

項(xiàng)目負(fù)責(zé)Sub-I完成專業(yè)科室《臨床試驗(yàn)結(jié)題核查表》（附件2），經(jīng)PI復(fù)核確認(rèn)信息完整、資料齊全符合關(guān)中心要求，主要研究者與核查人共同簽字確認(rèn)。

6.經(jīng)費(fèi)核對(duì)

申辦方按照《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題》材料要求整理，機(jī)構(gòu)秘書(shū)核對(duì)并確認(rèn)全部費(fèi)用已結(jié)清，符合關(guān)中心要求后在《臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表》中簽字。

7.分中心小結(jié)/總結(jié)報(bào)告蓋章（參照臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)表蓋章流程）

申辦方向機(jī)構(gòu)辦公室遞交《臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)表》進(jìn)行審核，機(jī)構(gòu)辦公室審核完成后進(jìn)行簽章流程?？墒褂庙?xiàng)目組模版或參考本中心《多中心臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)表》模版。（詳見(jiàn)《分中心小結(jié)簽章流程》要求）

8.資料歸檔

機(jī)構(gòu)檔案管理員對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的歸檔資料進(jìn)行審核，確認(rèn)符合關(guān)中心要求后將所有試驗(yàn)相關(guān)資料進(jìn)行整理歸檔（詳見(jiàn)《臨床試驗(yàn)資料歸檔》要求）。

項(xiàng)目結(jié)題的關(guān)中心流程