臨床試驗關(guān)中心流程

發(fā)布時間：2025-06-02瀏覽次數(shù)：721

為保證我院臨床試驗管理有序化、規(guī)范化和研究資料的完整性，本機構(gòu)結(jié)合實際情況，特制定此流程，請申辦方/CRO參照本要求規(guī)定的具體流程進行操作。

一、提前終止的項目關(guān)中心流程

1.項目未啟動

申辦方/CRO遞交試驗項目終止函（附遞交信）-PI-倫理/機構(gòu)；

相關(guān)物資、試驗用藥品退還至申辦方/CRO；

不進行機構(gòu)質(zhì)控。

2.項目啟動未篩選

申辦方/CRO遞交項目終止函（附遞交信）-PI-倫理/機構(gòu)；

經(jīng)費核對，按照《臨床試驗項目費用結(jié)算流程》執(zhí)行；

相關(guān)物資、試驗用藥品退還至申辦方/CRO；

不進行機構(gòu)質(zhì)控；

臨床試驗相關(guān)文件根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）要求進行保存，

如有特殊原因，申辦方需出具說明。

3.項目篩選未入組

按照項目結(jié)題的關(guān)中心流程進行關(guān)中心；

不進行機構(gòu)質(zhì)控。

二、項目結(jié)題的關(guān)中心流程

1.遞交關(guān)中心函

申辦方/CRO遞交關(guān)中心函（附遞交信），PI簽字后遞交。

2.研究物資

研究者/研究護士確認研究文件資料保存完整，研究物資已退回/處理，記錄齊全，并在《臨床試驗結(jié)題簽認表》（附件1）中簽字；

3.藥物管理

GCP中心藥房藥物管理員負責確認剩余試驗藥物已退回申辦方或銷毀，確認藥物記錄信息完整、資料齊全符合關(guān)中心要求，并在《臨床試驗結(jié)題簽認表》中簽字。

4.項目質(zhì)控

專業(yè)科室質(zhì)控：關(guān)中心前科室項目質(zhì)控員對項目進行質(zhì)控，并完成質(zhì)控問題的整改，經(jīng)研究者復核確認信息完整、資料齊全符合關(guān)中心要求，并在《臨床試驗結(jié)題簽認表》中簽字。

機構(gòu)質(zhì)控：機構(gòu)完成該臨床試驗項目質(zhì)控（首例、中期和結(jié)題），確認申辦方/CRO/SMO對項目的監(jiān)查、稽查結(jié)果反饋至機構(gòu)；機構(gòu)確認項目質(zhì)控已完成，且質(zhì)控問題已反饋整改，符合關(guān)中心要求后在《臨床試驗結(jié)題簽認表》中簽字。

5.專業(yè)科室結(jié)題核查

項目負責Sub-I完成專業(yè)科室《臨床試驗結(jié)題核查表》（附件2），經(jīng)PI復核確認信息完整、資料齊全符合關(guān)中心要求，主要研究者與核查人共同簽字確認。

6.經(jīng)費核對

申辦方按照《臨床試驗項目結(jié)題》材料要求整理，機構(gòu)秘書核對并確認全部費用已結(jié)清，符合關(guān)中心要求后在《臨床試驗結(jié)題簽認表》中簽字。

7.分中心小結(jié)/總結(jié)報告蓋章（參照臨床試驗分中心小結(jié)表蓋章流程）

申辦方向機構(gòu)辦公室遞交《臨床試驗分中心小結(jié)表》進行審核，機構(gòu)辦公室審核完成后進行簽章流程?？墒褂庙椖拷M模版或參考本中心《多中心臨床試驗分中心小結(jié)表》模版。（詳見《分中心小結(jié)簽章流程》要求）

8.資料歸檔

機構(gòu)檔案管理員對試驗項目的歸檔資料進行審核，確認符合關(guān)中心要求后將所有試驗相關(guān)資料進行整理歸檔（詳見《臨床試驗資料歸檔》要求）。

項目結(jié)題的關(guān)中心流程