臨床試驗文件受控流程

受控文件范圍

1．既往已啟動，截至目前在研，有紙質表格／文件記錄產(chǎn)生的注冊類臨床試驗項目；

2．待啟動注冊類臨床試驗項目（紙質記錄文件使用前受控）;

3．受控文件包括臨床試驗過程中用于記錄試驗相關數(shù)據(jù)的文件，但醫(yī)院系統(tǒng)不能體現(xiàn)和記錄，且病案室不作存檔的文件。包括但不限于：主要療效指標記錄、評估表（腫瘤評估表、主觀／客觀量表等）、日記卡、生命體征記錄表、采血記錄表、藥品配制、輸注記錄表等記錄文件。